Anvisa aponta falhas e suspende fabricação de vacina BCG

As fabricações da vacina BCG e do medicamento Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, do Rio de Janeiro, foram suspensas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A vacina é dada para imunizar recém-nascidos contra a tuberculose. Já o medicamento é usado no tratamento do câncer superficial de bexiga, que atinge cerca de 10 mil brasileiros por ano.

A decisão da Agência está baseada no resultado da inspeção sanitária realizada no final de novembro na qual ficou constatado o descumprimento de requisitos das chamadas Boas Práticas de Fabricação para a produção de produtos injetáveis. Além disso, segundo a Anvisa, os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade não são eficientes.

A Fundação é a única que produz a vacina e o medicamento no Brasil. São cerca de 10 milhões de doses da BCG ao ano, que abastecem inclusive o Sistema Único de Saúde (SUS).

A empresa está impedida de produzir a BCG e o Imuno BCG até que as falhas apontadas pela Anvisa sejam sanadas. No entanto, a medida não se aplica as doses às  disponíveis no mercado, que podem continuar sendo utilizadas normalmente. A Agência explica que todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde antes de serem liberados para o consumo.

Por meio de nota, a Fundação Ataulpho de Paiva, explica que sempre ofereceu à população produtos de qualidade. Diz, ainda, que a cepa utilizada é uma das mais imunogênicas e com menor índice de reações adversas.
Destacou também que está tomando todas as medidas necessárias para, no menor tempo possível, retomar a produção.